7月10晚间,石药集团(01093.HK)发布公告称,公司与上海君实生物(833330.OC)订立《产品合作开发及战略合作协议》。

协议约定,君实生物将自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体(产品代号“JS001”),与石药集团已获CFDA批准生产的产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组合用于治疗乳腺癌联合用药的临床开发、注册和商业化开展合作。协议中还包含五项里程碑事件,即石药集团同意每项里程碑事件达成后向君实生物支付3000万元的里程碑款项(即总额最高为人民币1.50亿元)。

据了解,石药集团自5月4日被纳入恒生指数(指数权重0.97%),成为恒生指数编制近50年来首只蓝筹医药股以来,该公司在产品研发与审评、审批方面,消息一直不断。

7月10日,石药集团连发两则公告称,公司用于治疗高血压和心力衰竭的血管紧张素转换酶抑制剂——“卡托普利片(25mg)”已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价,成为国内该品种首家通过一致性评价的企业;另外,集团开发的治疗变应性鼻炎和哮喘新药“CSPCHA115”的试验用新药(IND)申请获得美FDA批准。据悉,“CSPCH115”是由集团自主研发的产品,拥有独立的知识产权。

受新药利好消息影响,石药集团早盘股价一度逆势上扬,涨幅1.8%,最高报价22.60元。

作为医药龙头股,石药集团已经储备了丰富的产品管线。据悉,公司在研新药项目约有200个,一类新药37个,主要集中在心脑血管、代谢类(糖尿病)、肿瘤、精神、神经等领域。已经上市产品中,多个产品销售过亿,奥拉西坦、丁苯酞马来酸左旋氨氯地平年均销售均超10亿元。

做为石药集团的合作方,君实生物是一家以开发治疗性抗体为主的研发型高科技公司,于2015年8月13日挂牌新三板。2018年5月君实生物提出,拟申请发行境外上市外资股(H股)并在香港联合交易所主板挂牌上市。

蓝鲸产经记者从君实生物官网获悉,目前,公司在研的十三个项目中,十个是抗肿瘤和抗自身免疫疾病的免疫调控药物,其中两个项目被立为国家新药创制重大专项。公司的PD-1产品特瑞普利单抗注射液,是国内第4个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物,其PCSK9单抗也已启动I期临床。

•广谱抗癌      PD-1 /PD-L1,JS004, JS006, JS007,JS009

•心血管疾病    PCSK9 抗体

•自身免疫      JS005, Blys, Humira

•骨质疏松      JS008

•偏头痛        JS010

君实生物研发管线

今年3月9日,君实生物宣布JS001的新药上市申请获CDE正式受理,适应症为黑色素瘤。JS001是国内企业首个获得CFDA临床试验批件的PD-1单抗,除了申报的黑色素瘤外,JS001膀胱癌临床试验已到II期,鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等也已进行到临床I期。(蓝鲸产经 吴锐wurui@lanjinger.com)