7月3日晚间,千红制药发布公告称,公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药QHRD107胶囊已获CDE核准签发的《药物临床试验批件》,同时亦是公司获批临床的首个一类新药。

本次产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病(Acute Myelocytic Leukemia,AML)。白血病,是严重影响民众健康的恶性肿瘤之一。根据公开资料显示,全球约有35万白血病患者,我国的发病率约为0.003%。其中,急性髓系白血病是临床发病率最高的白血病类型,占所有白血病发病人数的40%以上,是一种骨髓细胞异常增殖的恶性癌症,主要表现为血液中白细胞持续性升高,具有发病快、易复发、死亡率高等特点,典型症状是乏力、高烧和出血。

目前针对AML的靶向药物有吉妥珠单抗和辉瑞的Rydapt,靶点分别为CD33和FLT3。其中,2017年4月28日获美FDA批准上市的Rydapt (midostaurin,米哚妥林),成为突破近25年来传统急性髓性白血病疗法的首个靶向药物,开创了靶向治疗恶性血液和骨髓瘤的新时代。

而千红制药的新药QHRD107是目前已有报道中活性强的CDK9抑制剂之一,新药作用靶点是细胞周期依赖性激酶9(CDK9),通过阻断CDK9而调节RNAPⅡ的活性,抑制其转录,从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低,诱导肿瘤细胞的凋亡。

近年来,作为抗肿瘤治疗的重要靶点,以CDK为靶标的新药研发已成为全球新药研发热点。先后有辉瑞的Ibrance(Palbociclib)、诺华的Kisqali(Ribociclib)和礼来的Verzenio(Abemaciclib)获FDA批准上市。而这三种药物的靶点均是CDK4/6,适应症均为乳腺癌的治疗。

值得注意的是,国内目前尚无已上市的CDK抑制剂类产品。在本土制药企业中,除了千红药业外,恒瑞医药、四环制药以及贝达药业均有在研的CDK4/6类抑制剂产品,其中恒瑞医药的SHR-6390进展较快。

作为国内肝素产业链龙头企业之一,千红制药近年来已逐渐完成向原料药+制剂的转型。除已申报临床的QHRD107,LS009项目也处于临床前研究阶段,预计明年申报临床。拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院,以及小分子靶向药研发平台英诺升康。

有业内人士指出,千红制药近年来已逐步调整,加速企业转型,重点布局创新药,某种程度与创新药带给企业巨大的红利有关。创新药的研发是一个时间漫长、耗费巨大的过程,业界对新药研发一直有“10年10亿美元”的说法,即新药研发周期一般需要耗时10年,花费10亿美元。

蓝鲸产经记者查询公开信息发现,于2015年2月获美FDA批准上市的辉瑞帕博西尼(Palbociclib),上市的第三年就已实现31亿美元的销售额。在第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣看来,部分企业从创新中得到实惠,也是激发其他企业创新的动力。

另一方面,千红制药的调整也与国家一直大力倡导创新机制有着深厚的联系。我国制药企业中大部分以仿制药为主,真正拥有创新药研发能力的企业不多。在一系列新药研发政策鼓励下,中国的创新药研发能力已经取得了很大进步。这一点可以从国内企业近年来1类创新药的申报数目上得到印证。

今年5月,正大天晴的肿瘤原研创新药福可维、乙肝生物新药乐复能上市;6月,康芝药业预防或治疗手足口病的新药获美国专利商标局颁发的专利证书。

数据显示,近年来创新药的临床申请数量不断提升。原国家食药监总局发布的《2017年度药品审评报告》提及,2017年,药审中心完成审评的化药创新药临床申请有542件,通过审评的有481件,其中批准创新药临床试验申请399件(共涉及170个品种),较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番。

专家指出,受审批改革等因素影响,中国创新药物迎来了机遇期。有报告指出,2018-2020年,将有超过15个自主创新药,以每年5个以上的速度持续密集获批,未来十年,中国将从仿制药大国升级为创新药强国。(蓝鲸产经吴锐wurui@lanjinger.com)